一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量氣相色譜儀分析方法、

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一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械等采用氣相色譜儀分析方法來分析環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量

一、概述：

2020年春節(jié)前夕新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎疫情令人憂心，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一，隨著疫情的發(fā)展，口罩成了2020年春節(jié)期間，被*的“年貨”，口罩難買，全缺貨，但更可怕的是，你花高價買到的口罩，還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程極為嚴(yán)格，尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。

二、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過程，但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此家標(biāo)準(zhǔn)要求對生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。

三、家標(biāo)準(zhǔn)

目前環(huán)氧乙烷測定的家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009 食品用包裝材料及制品 塑料 第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0. 2mg/kg。

四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

上海捷析儀器有限公司采用GC7890頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。

該方法符合標(biāo)，GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

五，分析儀器及配套設(shè)備

• 六，標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法用標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）；

• 七，色譜與頂空操作條件

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留

 八，上海捷析儀器推薦醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）檢測用氣相色譜儀用于檢測口罩、防護服以及醫(yī)療設(shè)備消毒，希望能對生物醫(yī)學(xué)檢測的檢測人員和儀器行業(yè)從業(yè)人員有所幫助，該分析方法符合（家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案，詳細(xì)可致電我公司咨詢。